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深圳药皆本草 当前位置:网站首页 新闻资讯 行业资讯 药企“生死劫”!7个超10亿大种类,超300家企业将出局……

药企“生死劫”!7个超10亿大种类,超300家企业将出局……_澳门新葡京1495.com


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克日,江西省公布关照:同种类药品经由过程一致性评价的企业到达3家以上的,已经由过程企业停息其网上采购资历。据米内网统计,停止8月16日,有5个种类(3个正在2017年天下销售额凌驾10亿元)经由过程一致性评价企业数达3家,触及企业112家,有5个种类(4个正在2017年天下销售额凌驾10亿元)行将锁定“1+3”格式,触及企业277家。一致性评价政策逐步晴明,企业的程序得加速了,一旦3家已定,已经由过程者出局,那意味着将市场拱手相让。

非一致性评价种类淘汰赛,江西最先了

8月10日,江西省医药采购服务中心公布《关于延伸“单信封”中标效果采购周期及经由过程仿制药一致性评价药品挂网采购事项的关照》,关照指出,关于已有3个经由过程一致性评价的产物,停息已经由过程一致性评价产物的网上采购资历,也不接管已经由过程一致性评价的静态补充报名申请。

实在早在2016年3月国务院办公厅印发《关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的看法》中便明白:同种类药品经由过程一致性评价的消费企业到达3家以上的,正在药品集中采购等方面不再选用已经由过程一致性评价的种类。

停止现在,果药企未经由过程一致性评价而间接停息网上采购的省分借较少,更多的省分借处在实时将过一致性药品间接挂网采购的阶段。现在跟着经由过程一致性评价种类数增添,到达3家的种类也愈来愈多了,到达了政策要求,因而江西打响了第一枪,马上给尚正在列队中的企业更强的紧迫感。

需求注重的是,江西省的通告用了“停息采购”,那意味着固然统一种类3家企业经由过程一致性评价以后,不再采购已经由过程的企业的种类,但只要该企业前期申报并经由过程了一致性评价,照样能够重返病院市场的,但可否中标,中多少钱价钱,那便不得而知了。

不外能够看到的是,一致性评价政策正在逐步晴明,一旦3家的格式已定,已经由过程一致性评价者出局只是工夫日夕的题目,而那也意味着将市场拱手相让,因而企业们的程序便更得加速了。

5个种类已有3家企业经由过程一致性评价

从江西省宣布的信息看,山东仙河药业的蒙脱石散(3g)和安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已被停息网上采购资历,停息缘由是:以上产物已经由过程一致性评价,且已有其他3家企业经由过程一致性评价,故停息其网上采购资历。

表1:一致性评价经由过程企业达3家的种类

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(泉源:米内网数据库,数据统计停止8月16日)

停止8月16日,已有5个种类经由过程一致性评价企业数达3家,除蒙脱石散和富马酸替诺福韦二吡呋酯片外,另有头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片及苯磺酸氨氯地平片,个中瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片正在2017年天下销售额均凌驾50亿元。

现在具有头孢呋辛酯片消费批文的企业有13家,除本研厂家葛兰素史克外,其他12家企业均需求展开一致性评价。珠海联邦制药中山分公司、国药集团致君(深圳)制药、成都倍特药业均已胜利“通关”,姑苏中化药品、浙江京新药业、白云山天心制药那3家企业已申报该种类一致性评价,国药集团汕头金石制药、华北制药河北华平易近药业、石药集团欧意药业那3家企业正处于BE实验阶段。

图1:2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片合作格式

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(泉源:米内网中国公立医疗机构终端合作格式)

据米内网数据,2017年瑞舒伐他汀钙片天下销售额为58.39亿元,个中正在中国公立医疗机构终端的销售额为50.19亿元,同比客岁增进22.86%。现在具有瑞舒伐他汀钙片消费批文的企业有6家,除本研厂家阿斯利康以外,其他5家企业皆需求停止一致性评价。

从瑞舒伐他汀钙片正在2017年中国公立医疗机构终端的合作格式看,本研厂家阿斯利康占有一半以上的市场份额,已经由过程一致性评价的浙江海正药业、浙江京新药业、南京正大天阴制药所占市场份额离别为1.98%、13.37%、12.61%。鲁南贝特制药、南京先声东元制药、ek Pharmaceuticals d.d.那3家企业也申报了该种类的一致性评价,现在借处于“正在审评审批中”。

现在具有蒙脱石散消费批文的企业有30家,除博祸-益普生(天津)制药中,其他29家企业均需求展开一致性评价。正在停止一致性评价时,蒙脱石散可宽免BE实验,正在此政策盈余下,申请该种类一致性评价企业数激增,除曾经经由过程的四川维奥制药、先声药业、扬子江药业集团3家企业中,现在有山东绿叶制药、哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药等6家企业正在申报一致性评价,另外共有22家企业停止了该种类的参比制剂立案。

现在具有富马酸替诺福韦二吡呋酯片消费批文的企业有5家,除本研厂家葛兰素史克外,其他4家皆需求停止一致性评价,成都倍特药业、齐鲁制药2家企业已根据一致性评价增补申请申报且经由过程了,正大天阴药业集团根据新注册分类申报消费,获批后视同经由过程一致性评价。除此之外,安徽贝克生物制药正在申报该种类一致性评价,现在正处于“正在审评审批中”,4家需评价企业均有差别水平的希望。

图2:2017年中国公立医疗机构瑞苯磺酸氨氯地平片合作格式

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(泉源:米内网中国公立医疗机构终端合作格式)

苯磺酸氨氯地平片2017年天下销售额为74.44亿元,个中正在中国公立医疗机构终端的销售额为55.12亿元,同比客岁增进8.84%。现在具有瑞舒伐他汀钙片消费批文的企业有59家,除本研厂家辉瑞以外,其他58家企业皆需求停止一致性评价。

从苯磺酸氨氯地平片正在2017年中国公立医疗机构终端的合作格式看,本研厂家辉瑞占有大部分市场份额,已经由过程一致性评价的华润赛科药业、扬子江上海海尼药业所占市场份额离别为10.1%、2.89%,江苏黄河药业正在病院终端的销售量较小。另外,辰欣药业、亚宝药业、浙江京新药业等7家企业正在申报该种类的一致性评价,东阳光长江药业、重庆科瑞制药、南京海辰药业、白云山制药总厂、山东方明药业等19家企业正处于BE实验阶段。

5个种类行将锁定“1+3”格式

表2:一致性评价经由过程企业已达2家的种类

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(泉源:米内网数据库,数据统计停止8月16日)

停止8月16日,共有6个种类经由过程一致性评价企业数到达2家,只要再有1家企业经由过程,那么正在招标采购中便不再选用已经由过程一致性评价种类了。那6个种类中,阿托伐他汀钙片虽有6家企业具有消费批文,但现实需求停止一致性评价的企业只要2家,离别为浙江新东港药业、北京嘉林药业,现在那2家企业均已顺遂经由过程一致性评价,不受限于上述一致性评价政策。

现在具有卡托普利片消费批文的企业多达241家,除本研厂家施贵宝,剩下的企业皆需求展开一致性评价事情,现在根据一致性评价增补申请申报且经由过程的企业是常州制药厂和石药集团欧意药业,山东罗欣药业正在申报该产物的一致性评价,曾经展开BE实验约有10家企业,没法展望第三家经由过程企业,但最少200家企业将面对出局风险。

表3:局部一致性评价经由过程企业已达2家的种类的一致性评价申请状况

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(泉源:米内网数据库,数据统计停止8月16日)

恩替卡韦疏散片,8家企业具有该种类消费批文,7家企业需求停止一致性评价事情。现在根据一致性评价增补申请申报且经由过程的企业是江西青峰药业和正大天阴药业集团,安徽贝克生物制药和姑苏东瑞制药借处于一致性评价申请阶段,从承办工夫看,姑苏东瑞制药承办工夫更早,估计也会较快有审评效果。另外,湖南令媛合力药业的BE实验也正在展开中,山东鲁抗医药及海南中和药业借未有希望。

厄贝沙坦氢氯噻嗪片,6家企业具有该种类消费批文,5家企业需求停止一致性评价事情。现在根据一致性评价增补申请申报且经由过程的企业是南京正大天阴制药、浙江华海药业,处于一致性评价申请阶段的是浙江爱诺药业处于一致性评价申请阶段,估计会成为该种类第3家经由过程的企业。常山生化药业久无希望。

厄贝沙坦片,10家企业具有该种类消费批文,9家企业需求停止一致性评价事情。现在根据一致性评价增补申请申报且经由过程的企业是海正辉瑞制药(现更名瀚晖制药)和华海药业,南京少澳制药、扬子江江苏紫龙药业、江苏恒瑞医药3家企业借处于一致性评价申请阶段,从承办工夫看,江苏恒瑞的承办工夫更早,估计会是第3家经由过程的企业。扬子江北京海燕药业、南京少澳制药、深圳市海滨制药那3家企业的BE实验也正在展开中,其他企业久无希望。

草酸艾司西酞普兰片,6家企业具有该种类消费批文,5家企业需求停止一致性评价事情。现在根据一致性评价增补申请申报且经由过程的企业是湖南洞庭药业和四川科伦药业,山东京卫制药借处于一致性评价申请阶段,估计会是第3家经由过程的企业,金华康恩贝生物制药和吉林西点药业久无希望。

注:本文BE实验展开状况凭据已上市药品参比制剂立案、临床试验公示状况、一致性评价CDE审评状况等信息综合统计,如有疏漏,接待斧正。

泉源:米内网数据库、江西省医药采购服务中心



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